掺铥光纤激光治疗机用于膀胱肿瘤

评价掺铥光纤激光治疗机用于膀胱肿瘤切割、汽化、凝固的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

入选标准

（1）年龄18-75周岁（含），性别不限；（2）经泌尿系B超检查、磁共振检查及膀胱镜活检诊断为非肌层浸润性膀胱肿瘤（Tis、Ta、T1期的膀胱癌统称为非肌层浸润性膀胱癌，NMIBC），可行激光切除者；（3）肿瘤直径≤3cm且肿瘤为单发、初发，适合经尿道行肿瘤切除者；（4）自愿参加本临床试验，并签署受试者知情同意书。

排除标准

（1）临床诊断为T2期及以上膀胱癌者；（2）合并严重的前列腺肥大、尿道狭窄、畸形或下尿路梗阻，手术器械无法通过者；（3）合并严重的心、脑、肺病变或衰竭者；（4）有出血性倾向或凝血功能障碍（凝血酶原时间延长1.5倍）及有血小板减少（PLT＜80*/L）、再障等出血性血液系统疾病者；（5）筛选期ALT、AST大于正常值上限1.5倍者；（6）有尿路严重感染、髋关节严重病变不能采用截石位者、麻醉不耐受等手术禁忌者；（7）已知对产品材质过敏者；（8）有精神疾病或病史者；（9）妊娠及哺乳期妇女以及6个月内有妊娠计划者；（10）本次试验前1个月内参加过其它干预性的临床试验者；（11）研究者认为不宜参加本临床试验者。预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇

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