抗癌新药RC48-ADC——带给全球尿路上皮癌患者更多生的希望
什么是尿路上皮癌？
从肾脏出口到尿道，都是上皮性的结构，一旦发生肿瘤，称为尿路上皮癌。提起尿路上皮癌，许多人觉得很陌生。但是说到它的分支——膀胱癌，或许很多人就明白它大概是怎样的一种癌症了。根据《中国年最新癌症统计数据》显示，膀胱癌已经成为中国男性最易得的十大癌症之一。据数据显示，年全球新发膀胱癌病例54.9万例，死亡20万例；而在中国，新发病例数8.2万例，死亡3.8万例，这几乎50%的致死率足以让人闻之色变。而尿路上皮癌却不仅仅是膀胱癌，它还包括肾盂癌、输尿管癌以及尿道癌。而且，由于尿路上皮癌高发性的特点，越到后期复发性越高。
近年来，虽然在肿瘤免疫治疗上取得突破，欧美国家先后批准了几个抗PD-1/PD-L1抗体药物，用于尿路上皮癌的二线治疗，但整体缓解率仅20%左右，疗效并不显著。也就是说，大部分患者的病情并没有明显得到缓解。
因此，如何有效治疗尿路上皮癌成为全球医学研究人员亟待攻克的难题。
尿路上皮癌患者的曙光
令人庆幸的是，在今年第55届美国临床肿瘤学会年会（ASCO年会）上，一家中国的药企为尿路上皮癌患者带生的曙光。这家名叫荣昌生物制药（烟台）的企业携带自主研发的抗癌新药RC48-ADC应邀参会，并发布了以《RC48-ADC治疗HER2阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌II期临床试验》为题的研究结果，填补了尿路上皮癌治疗上的空白。
荣昌生物针对肿瘤细胞表面HER2抗原，研发了一种高效的靶向抗肿瘤药物。HER2是一个常见的致癌基因，有相当多的尿路上皮癌呈HER2阳性。荣昌生物制药以HER2为突破口，成功研制出RC48-ADC这一靶向HER2的抗体-药物偶联（ADC)药物。该药物的作用机制是在一个自主研发的HER2单克隆抗体分子上，连接多个小分子化疗药物，形成被称为“生物导弹”的ADC药物。ADC药物的抗体部分如同精确制导的微形火箭，可以精准地瞄准肿瘤细胞，并进入癌细胞内部，ADC药物所携带的化疗药物就象是火箭上的炸药，能高效杀死肿瘤细胞。
研究初步结果显示：在接受RC48-ADC治疗的43例二线及多线尿路上皮癌受试者中，确证客观缓解率（cORR）高达51.2%，疾病控制率（DCR）高达90.7%。
目前，国内外尚未有治疗HER2阳性尿路上皮癌的药品获得上市批准，RC48的上述疗效结果实现了重大突破，不仅有效率高，而且大幅延长了一线治疗失败后患者的生存期，真正为尿路上皮癌患者带来更多生的希望。
入选标准：
1.自愿签署知情同意书；
2.年龄18-75岁（含界值），男女不限；
3.预期生存期超过12周；
4.经组织学和/或细胞学确诊的不可手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌；
5.既往局部晚期或转移性疾病治疗阶段至少接受过一种系统治疗失败；
6.研究者根据影像学判断（RECIST1.1）或临床状况判断，入组前最近一次治疗期间或之后存在肿瘤疾病进展；
7.HER2蛋白过表达（定义为IHC2+或3+）或HER2基因突变（定义为20外显子突变），经研究者确认的既往检测结果、研究中心或主要研究中心实验室检测结果均可接受；
9.根据RECIST1.1标准，至少有一处有可准确测量的病灶；
10.ECOG体力状况0或1分；
排除标准：
1.曾使用过T-DM1或参加过其他HER2-ADC的临床研究；
2.研究给药开始前4周接受过抗肿瘤治疗，包括化疗（迟发毒性的化疗（如亚硝基脲或丝裂霉素C）则为研究给药前6周），放疗（针对骨转移灶的姑息性局部放疗为研究给药前2周），生物治疗（小分子靶向药物为研究给药前8天）或免疫治疗等；
3.研究给药开始前4周内进行过大型手术且未完全恢复；
4.研究给药开始前4周内使用过其他临床试验药物；
5.研究给药开始前4周内接种过活疫苗；
6.研究给药开始前2周内接受过抗肿瘤的中药治疗；
7.签署知情同意书前5年内患有其他恶性肿瘤（已经有效治疗的非黑色素瘤性皮肤癌、宫颈原位癌，或者有效治疗后已经缓解3年以上、被认为已经治愈的恶性肿瘤除外）；
8.既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到CTCAE[4.03版]0-1级，以下情况除外：a.脱发；b.色素沉着；c.放疗引起的远期毒性，经研究者判断不能恢复；
9.已知存在活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎患者。
10.血清病毒学检测符合以下任一结果：HBsAg阳性且HBVDNA阳性，HCVAb阳性，HIVAb阳性；
11.研究给药前1年内发生过严重动/静脉血栓事件或心脑血管意外事件，如深静脉血栓、肺栓塞、脑梗死、脑出血、心肌梗塞等；
12.存在需要系统性治疗的活动性感染；
13.存在其他需要系统治疗或严重的肺部疾病，如活动性肺结核、间质性肺病等；
14.存在经研究者判断未经稳定控制的系统性疾病，包括糖尿病、高血压、肝硬化等；
15.美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为3级及以上的心力衰竭；
16.存在有临床症状、无法通过引流或其他方法控制的大量胸腔积液、心包积液或腹腔积液；
17.已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神疾病或药物滥用；
18.已知对RC48-ADC的某些成分或类似药物有超敏反应或迟发型过敏反应；
19.估计患者参加本临床研究的依从性不足；
20.研究者认为患者不适宜参加本研究的其他任何状况。
国内试验36人
需要参加本次临床的患者可以咨询心善渊招募平台工作人员。如有任何疑问，请联系平台工作人员进行详细
兔子：（）
乔巴：（）
佩奇：（）
奋斗:（）
小太阳:（2）
欢迎
联系电话：