临床招募
ICP-治疗
膀胱尿路上皮癌
ICP-是诺诚健华旗下具有全球自主知识产权的1类创新药，是可用于治疗多种实体瘤的高选择性小分子泛FGFR抑制剂。
诺诚健华在研泛FGFR抑制剂ICP-治疗尿路上皮癌的II期临床研究目前正在招募中。
实验目的
主要目的：
评价ICP-在FGFR2或3基因异常的不可切除或转移性膀胱尿路上皮癌受试者中的ORR；
次要目的：
评价ICP-在FGFR2或3基因异常的不可切除或转移性膀胱尿路上皮癌受试者中的PFS、DOR、DCR、OS、安全性和耐受性；
评价ICP-的PK和PD特征；
分析FGFR2或3基因异常与疗效的关系
探索性目的：
探索ICP-的PK与PD的关系，以及PK、PD与临床疗效的相关性
实验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：II期
设计类型：单臂试验、开放性
试验范围：国内试验
试验人数：95人
入组标准
01
自愿入组并签署知情同意书
02
年龄≥18周岁，性别不限
03
ECOG体力评分为0-1分
04
预计生存期3个月以上
05
经组织病理学证实的不可切除或转移性膀胱尿路上皮癌，可以接受少量成分（＜50%）伴腺样分化或鳞状分化，或转化为更具侵袭性的亚型，如肉瘤样或微乳头尿路上皮癌
06
既往一线化疗失败的不可切除或转移性膀胱尿路上皮癌或化疗不耐受的受试者。新辅助化疗或辅助化疗在末次给药后6个月内复发或进展的受试者，是可以接受的。这些受试者被认为是化疗难治性受试者。或不适合含顺铂方案治疗的不可切除或转移性膀胱尿路上皮癌受试者
07
根据RECIST1.1标准，筛选期至少有一个可测量病灶作为靶病灶
08
经中心试验室检测，必须至少具有以下一种基因异常：FGFR3基因突变：RC、SC、GC、YC，或；基因易位/融合：FGFR2-BICC1、FGFR2-CASP7、FGFR3-TACC3、FGFR3-BAIAP2L1
09
器官功能水平必须符合下列要求：骨髓：
中性粒细胞计数绝对值(ANC)≥1.5′/L（/mm3），血小板≥75′/L，血红蛋白≥85g/L；
肝脏：血清胆红素≤1.5×正常值上限（ULN），天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2×ULN（如果有肝转移时允许AST，ALT＜3×ULN），白蛋白≥20g/L，
肾功能：血肌酐≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥60mL/min。
电解质：血镁在正常值范围的0.85-1.25倍；血钠≥mEq/L；血钾在正常值范围
排除标准
01
既往接受过选择性FGFR抑制剂
02
在首次服用研究药物前2周内接受过化疗、靶向治疗、根治性放疗、免疫治疗或其他临床研究药物治疗，首次服用研究药物前6周内接受过亚硝基脲类和丝裂霉素C治疗；允许对非靶病灶进行局部姑息性放疗以及目前正在使用双膦酸盐（唑来膦酸）和地诺单抗
03
在首次研究药物给药前14天内，受试者血磷水平＞ULN（可以复测3次，要求末次血磷水平≤ULN），无论是否给予干预治疗
04
已知有影像学证据的中枢神经系统转移
05
既往抗肿瘤治疗的可逆性毒性尚未恢复，首次研究药物给药时处于CTCAEV5.0≥2级
06
目前患有无法控制的心血管疾病或有既往病史
07
根据研究者判断，任何不稳定或不能控制的系统性疾病
08
研究药物首次给药前6个月内有活动性出血病史、或研究药物首次给药前2个月内有门脉高压征象导致胃底食道静脉出血、或者研究者判断有明确的出血倾向、深静脉栓塞病史
09
伤口愈合能力受损，定义为皮肤/褥疮性溃疡、慢性腿部溃疡、已知的活动性胃溃疡或伤口不愈合
10
在研究药物首次给药前4周内进行过大外科手术，或研究药物首次给药前2周内进行过小外科手术，可以接受以诊断为目的的检查、插入血管通路装置
11
可能增加眼部毒性风险的任何角膜或视网膜异常
12
临床上明显的胃肠道功能异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收的受试者
13
有间质性肺病病史
14
活动期HBV感染（HBs-Ag或HBc-Ab阳性时检测HBV-DNA，HBV-DNAULN排除）、活动期HCV感染（HCV-Ab阳性时检测HCV-RNA，HCV-RNA＞ULN排除）、HIV感染
15
有器官移植史或异基因造血干细胞移植病史
16
女性受试者处于妊娠期或哺乳期，计划在研究药物末次给药后6个月内妊娠；男性受试者计划在研究期间或研究药物末次给药后6个月内生育
17
已知对研究药物或其辅料过敏或不能耐受
18
研究者认为其他不适合参加本研究的情况
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